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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享
对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
