彩超通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备

2018/09/11 更新 分类：科研开发 分享

体外细胞毒性测试方法与标准

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

什么是体外细胞毒性试验？哪些产品需要进行体外细胞毒性试验？体外细胞毒性试验的目的和意义，体外细胞毒性试验依据的相关标准

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

聚合酶链反应(基因扩增)类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。PCR是模拟体内DNA复制过程，在体外特异性扩增DNA片段的一种技术。应用于多个领域，如遗传病和某些疑难病的诊断，病原体的检测等等。PCR过程大致分为三步：DNA变性、退火和延伸。

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享

对特异质型药物性肝损伤（iDILI）的诊断颇具挑战性，对于服用多种药物的患者，确定哪种药物导致iDILI非常困难。德国慕尼黑大学医院、慕尼黑肝脏中心Dragoi等近日完成的一项研究表明，从iDILI患者分离单核细胞源性肝细胞样（MH）细胞，与药物一起孵育，基于MH细胞的毒性检测，可以确定导致DILI的药物，灵敏度和特异度分别高达92.3%和100%。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，2023年新增的期刊Nature Reviews Bioengineering上发表了一篇题为“Wearable breath analysis”的评论性文章。Nature Reviews Bioengineering《自然综述：生物工程》是《自然综述》系列的第一本工程学期刊，主要发表综述、观点和评论，涵盖生物工程各个领域，并专注于应用、转化和技术。这篇关于呼气分析的评论性文章中强调了呼气分析可穿戴设备广泛临床应用的里程碑，以及未来可能的挑

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

肢体加压理疗仪是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备，管理类别为II类医疗器械。本文讲述了肢体加压理疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享