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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享
很多体外诊断试剂会涉及到计量溯源要求。但到底什么是计量溯源要求，计量溯源工作该如何去做
2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知
2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享
对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享
目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
