日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号），上海启功医疗科技有限公司（简称：启功医疗）的腔内动脉支架通过优先审批绿色通道。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

根据2011年1月1日生效的《澳大利亚消费者法》（ACL），澳大利亚现已建立了一个全国产品安全体系。 澳大利亚政府能够： ——签发安全警告通知； ——暂时或永久查禁产品； ——制定

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2014年10月14日，美国能源部（DOE）发布绿色建筑认证体系最终规则，将于2014年11月13日生效

2014/12/24 更新 分类：法规标准 分享

为提升本国起泡酒的品质和形象，奥地利葡萄酒推广委员会（ The Austrian Wine Marketing Board ，简称 AWMB ）宣布，将对起泡葡萄酒采用一种全新的三层质量分级体系 第一级为最低级别，除保

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

质量记录是阐述检测结果的证据，是防止和纠正措施，提供验证，追溯文件的证据，是质量体系有效运行的基石。 技术机构判断产品合格与否——原始记录 原始记录是技术机构出具检

2015/08/26 更新 分类：其他 分享