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本文通过分析患者声音的内涵，结合我国临床药物开发现状和FDA 目前的相关实践，以及如何科学收集患者观点，对我国以患者为中心的药物开发提出展望。
2021/06/06 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国医疗器械注册管理法规体系新框架。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法。
2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享
用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考
2022/07/27 更新 分类：监管召回 分享
