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问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？
2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京爱康宜诚医疗器材有限公司研发的“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”获批上市。
2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾了WHO 评估工作的发展历程，讨论了GBT 的主要内容，分析了我国接受评估的情况及现状，并对未来进行了分析和展望。
2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
针对多种的亚硝胺生成机制，本文提出了一套全新的符合现有认知体系下的亚硝胺形成三要素，为解决亚硝胺问题提供更全面的评估手段。
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
本文解释了质量与可靠性的关系问题。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
