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  • 儿童用药口感评价方法研究进展

    本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略,重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用,并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势,以期为儿童口服制剂开发提供参考。

    2021/11/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新制剂—口膜在儿童药品中的应用

    同一药物对于不同年龄段的儿童,需要进行不同剂型、规格、口味等相应的药学研究,明确该药品可以在儿童人群中使用,这也导致目前市面上专供儿童使用的药物种类有限。

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家:浅析欧美儿科研究计划及对完善我国儿童用药相关政策的考虑

    从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国FDA 和EMA 关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。

    2022/12/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用注射笔配套用针研发实验要求与主要风险

    注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品,无菌提供,一次性使用,通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸(密封贴膜)组成,其中外护套与密封透析纸(密封贴膜)共同组成产品的初包装。

    2023/01/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用子宫颈球囊扩张导管研发实验要求与主要风险

    一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械,一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊(若适用)、导管管体、座、止逆阀(单向阀)、X光显影线(若适用)、可调式针芯(若适用)等组成。

    2023/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考

    儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度较大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药时间周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。本研究通过对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相

    2022/12/03 更新 分类:行业研究 分享

  • 儿童医疗器械的设计策略与市场分析

    儿童医疗器械产品的设计建立在儿童的生理和心理特点研究基础上,,针对儿童患者就医行为流程及特征进行分析,通过人性化的形态、色彩及材质肌理提高产品的宜人性和亲和力,以消除儿童在就医过程中的恐惧和抗拒心理,摆脱旧有的不良就医体验。

    2022/06/02 更新 分类:行业研究 分享

  • 儿童药物研发政策红利暨技术指导原则梳理

    自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)以来,国家卫生部门及国家药监机构出台众多政策法规鼓励企业进行儿童药研发,并出台相关研究技术指导原则用于指导儿童药研发。故本文就儿童药开发,从政策红利、研发技术指导原则、鼓励研发儿童药品清单三方面进行阐述分享,不足之处欢迎大家指正。

    2022/12/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟对儿童磁铁钓鱼玩具发出警告

    近日,欧盟委员会非食品类快速预警系统对一款中国产儿童磁铁钓鱼玩具发出警告。

    2015/05/31 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA针对儿科药物的管理策略解析

    儿童药市场巨大,潜在规模1000亿以上,卫计委也多次发文鼓励研发儿童药。

    2019/05/15 更新 分类:监管召回 分享