今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，该技术指导原则自发布之日起实施

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从生物素-亲和素系统、生物素干扰机制、解决干扰的方法、对监管的思考等几个方面对生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险问题进行探讨。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享