本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，Intalight赛炜如意全眼OCT（DREAM OCT）进驻享誉欧洲的顶尖医疗机构德国慕尼黑大学附属眼科医院（Augenklinik und Poliklinik des LMU Klinikums）。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

今天和大家继续讨论干扰物质的评估

2019/08/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

据美国食品安全新闻网最新发布的消息，美国自然资源保护组织、乳癌基金组织等九大组织联合向 FDA 发起请愿，要求禁止食品包装中有害健康的部分化学物质高氯酸盐以及长链全氟化

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

2016年1月27日，欧盟发布委员会实施条例（EU）2016/71，修改欧洲议会和欧盟委员会条例（EC）No396/2005，修订部分商品内部或表面的1-甲基环丙烯（1-methylcyclopropene）、氟啶虫酰

2016/02/19 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/EU/431 ICS号: 65.100 发布日期: 2016-12-15 截至日期: 2017-02-13 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保护人类安全和健康;保护环境;植物保护;动物健康 内容概述: 本欧盟委员会法规实施细

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2018年11月13日，国家药品监督管理局发布了《全瓷 义齿 用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》，全文如下： 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订）

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享