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  • 【医械答疑】微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全排空调?

    Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。

    2023/01/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 氟树脂涂料的检测项目与检测标准

    一、热熔型氟树脂涂料检测 热熔型氟树脂涂料检测标准可以依据HG/T 3793-2019《热熔型氟树脂(PVDF)涂料》中的规定来执行。该标准主要适用于溶剂型热熔型氟树脂涂料、水性热熔型氟树

    2020/06/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 首个全光谱流式细胞仪获得医疗器械注册证批准

    上海厦泰生物科技有限公司的 全光谱流式细胞仪 (Northern Lights-CLC,以下简称NL-CLC)获得上海药品监督管理局II类医疗器械注册证的批准,成为国内首个获批可用于临床检测的光谱流式

    2019/09/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 美企开发海藻蛋白获批用于食品

    2015年3月10日,据中国食品安全报消息,美国Solazyme日前宣布该公司向美国食品药品管理局(FDA)递交的全海藻蛋白获GRAS(一般认为安全食品用物质)认证,可作为一种食品成分用于食品

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟拟限制两种化妆品常用物质并已展开谘询

    2015年6月18日,欧洲化学品管理局(ECHA)就英国提出的一份化学品管制方案展开公众谘询。英国要求在全欧盟实施管制,规定售予欧盟消费者的个人护理产品,不得含有超过上限的十甲基环

    2015/09/26 更新 分类:其他 分享

  • 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点

    药学研究,包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容,是药物研发的重要组成部分,对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持,贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 黑龙江省食品药品监管局扎实推进重点品种全链条监管

    黑龙江省食品药品监督管理局针对酒类、肉类、油类、茶类4类重点食品品种特点,以及生产、流通、餐饮等各环节监管工作实际,制定了酒类、肉类、油类、茶类4个重点品种全链条监

    2015/08/05 更新 分类:监管召回 分享

  • 【医械答疑】微生物/无菌室/阳性对照室能否共用一台全排空调?

    二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。

    2023/02/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 全塑外壳的II类器具例行检验时是否必须做电气强度试验?

    全塑外壳的II类器具例行检验时是否必须做电气强度试验?近期,多次听到同事、企业提到这个问题,本文就此聊一聊自己的认识。

    2024/02/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 超全气相色谱常识问答

    气相色谱是一种物理的分离方法。利用被测物质各组分在不同两相间分配系数(溶解度)的微小差异,当两相作相对运动时,这些物质在两相间进行反复多次的分配,使原来只有微小的性质差异产生很大的效果,而使不同组分得到分离

    2018/09/17 更新 分类:科研开发 分享