医疗器械现场审核时对原材料供应商有哪些要求

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA制定指南推荐了一种适用于传统和简短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指导申请者提交符合规范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械领域，欧美大外企对于供应商的审核是确保产品质量和企业可持续发展的关键环节，尤其是针对中国供应商。

2024/11/05 更新 分类：生产品管 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享