近年来，用于研发医药工业和农业中活性化合物的成本正显著增加，中国的新药开发速度虽然进展也十分迅猛，但由于新药开发起步较发达国家晚，因此仿制药仍是国内药品开发的主力，据不完全统计，2020 年仿制药仍占中国医药市场近 9 成。作为仿制药的活性药物成分，原料药的生产制造至关重要。

2023/03/03 更新 分类：生产品管 分享

近期，西南交通大学医学院报道了一种新型骨靶向给药系统Asp6-β-CD@NFX，负载疏水性药物诺氟沙星后，能有效提高其溶解度和生物利用度，并有效解决骨感染的局部治疗问题

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。

2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享

随着近日国家药监局批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品髂动脉分叉支架系统注册申请，我国批准注册创新医疗器械达到100款，清单如下： 国家药监局已批准的创新医疗器械

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定申报要求，具体内容见本文。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

中国创新药研发走到今天，传统语境中的Fast follow基本是不再有人热衷了。尽管如此，至少到目前为止，多数Biotech公司，也包括投资机构，似乎尚未集体转向，去追逐那些真正创新的靶点——不管这些靶点是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

随着2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，把中国的医药创新推向了“对标全球高质量发展时代”。国家支持高质量创新的态度并没有变化，需要转变的是企业的创新思路。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，上海市药监局发布了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享