2015年以来，湖南省创新药品审评认证工作思路和方法，构建药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式，对审评认证结果进行合议、审议、复议“三议”，

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗肿瘤药物发展为例，总结了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发上市中取得的进步和成果。

2024/06/30 更新 分类：行业研究 分享

本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

创新药物是制药企业永恒的主题，也是企业获得高利润、提高市场竞争力的根本途径。当前我国药企整体研发能力如何？中国医药创新处于哪个阶段？新药研发的壁垒是什么？我国如何能够真正从模仿创新向原研创新跨越？

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国生物医药领域发展迅猛，科技赋能创新，积极开发新靶点，借助数字化飞速发展，使得生物创新药如日方升。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/07/13 更新 分类：科研开发 分享