本文介绍了CDE关于创新药研发的思考与问答。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药IND申报阶段质量研究内容。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新药研发难点分析与CMC研究策略。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文以武田创新发展历程为主线，借鉴日本研发激励政策的成功经验，从而提出优化我国创新激励政策体系的建议。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享