药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容，结合指南和自身的工作经验，对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

临床药理学在药物开发中的角色，药物代谢动力学&药效动力学，剂量优化过程中治疗窗口的确定，从临床药理学角度需要关注的一般监管建议

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

2024年，BMS结合其内部经验就如何使用创新临床试验设计以更快获得关键数据，如何增加药物研发和开发效率等问题进行了分享。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

新药开发以稳定固态形式开发依旧是第一选择目标，但是，不同的项目也是具有其独有的特色，如何在不变中以应付万变，才是我们解决问题的真章。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

质量标准研究项目一般包括药品名称，化学结构式，分子式及分子量，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状，鉴别，检查，含量测定及贮存。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国共39款创新药上市。

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享