新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。

2023/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从药物固态形式的角度，介绍了以利托那韦为代表的药物产品，固态形式的研究之路。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了国产创新药出海成功的几个要点。

2022/05/05 更新 分类：行业研究 分享

根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定。

2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享

本文针对的主要是创新药研发中的一些关键问题解答与指导。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础，开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

反相有关物质方法开发时，一般是基于建立一套方法对有关物质进行控制的原则，本文主要针对具有一定疏水性和极性化合物进行有关物质方法开发，故强极性化合物有关物质方法开发不在本文讨论范围内。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

CDE关于化学创新药的共性问题与解答

2020/05/21 更新 分类：法规标准 分享