各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 2012年，为加强含麻黄碱类复方制剂管理，原国家食品药品监督管理局会同公安部、原卫生部联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015年3月17日马来西亚发布G/SPS/N/MYS/35号通报，拟修订178A法规《食用燕窝》，法规修订后允许在食用燕窝的清洗过程中使用酶制剂，包括淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶

2015/03/28 更新 分类：法规标准 分享

在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性，最具有体内外相关性

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

在制剂有关物质方法开发中会经常碰到辅料出峰的情况。辅料出峰是一个比较头疼的问题，要解决这个问题我们需要知道制剂有关物质的控制重点是什么，进而想出对应的策略进行解决。

2020/04/17 更新 分类：科研开发 分享

分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。

2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定方面的应用，希望为国内制药企业和药品审评机构在开展相关工作时提供参考。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享