医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量应用。

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发中，在充分评估API粉体学性质的基础上，是不是可以考虑使用粉末直压的工艺去取代以往由于辅料性质较差而被迫使用湿法制粒的工艺。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

QC实验室检验数据的可靠性问题在大部分药品生产企业还是比较严重的，制定QC实验室检验数据可靠性监控规程是有必要的。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。

2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享

偏差是指没有按照指导如何执行一项活动以获得最佳结果的指示执行。虽然不是所有的偏差对产品和质量的影响都是一样的，但是所有的偏差都应该被调查。

2021/04/08 更新 分类：生产品管 分享

管壳式换热器是石油、化工、制药、食品生产中应用最广的热交换设备，管壳式换热器以其结构坚固、可靠性高、适应性强和选材广等优点在换热器的生产和使用数量上一直占主导地位。

2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享

在清洁验证中合理利用风险评估能有很多好处，在清洁验证执行的过程中的影响因素：环境、方法、人员、材料、测量和设备。

2021/06/16 更新 分类：实验管理 分享

磷酸钙盐作为赋形剂已经在制药技术中使用多年，它们主要作为稀释剂，以增加配方量并使最终产品具有适当的体积，使其符合设计目标。

2021/06/17 更新 分类：检测案例 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享