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本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。
2020/09/07 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了改良型新药研发优势及改剂型、新适应症成为主流。
2021/08/21 更新 分类:科研开发 分享
剂型改良是新药研发的重要途径之一,按照我国的注册分类管理规定,这类药一般属于注册分类2类(改良型新药)。在中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中,有203个批号的注册分类属于2类,其中大多数为剂型改良的品种,说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。
2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享
通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析。
2023/08/22 更新 分类:科研开发 分享
本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况,基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请,从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。
2023/01/03 更新 分类:法规标准 分享
本文主要分享了改良型新药的研发经验。
2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了改良型新药、改良型新药特点、需要临床优势及改良型新药与1类创新药的区别。
2023/06/15 更新 分类:科研开发 分享
本文对近几年来申报的2.2类改良新药进行汇总,以期为改良型新药的立项、开发提供一些思路。
2023/08/24 更新 分类:科研开发 分享
本文的思路为通过分析在2016年-2022年期间受理的,并最终获得批准的改良型品种的临床开发路径,以期为开发改良型新药提供借鉴。
2023/08/28 更新 分类:科研开发 分享
本文剖析了当前已上市2.2类改良型新药的临床优势、临床研究内容,以国内外批准的典型改剂案例阐述了该类改良的临床研究策略。
2024/07/05 更新 分类:科研开发 分享