问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】国家局新颁布的《中药饮片标签管理规定》从8月1日起实行了，其中要求标签上注明【药材产地】，之前的包装材料企业都是印刷的【产地】，请问可否继续使用？

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地

2020/03/17 更新 分类：科研开发 分享

随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文，为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准。

2020/10/25 更新 分类：法规标准 分享

在防护型口罩标准出台之前，企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准：《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》

2017/11/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理，目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷，激光雕刻、表面修饰、管端成型，管体对焊等

2018/09/12 更新 分类：科研开发 分享

YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用

2018/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

在功能高分子领域中，医用高分子已成为一个重要分支，而且广泛应用于以诊断和治疗为中心的医疗领域。各种免疫方法用的基质多数是高分子材料；具有生理功能的人工器官也多是高

2018/11/06 更新 分类：科研开发 分享

作为安全认证不可或缺的医用电气设备的电磁兼容性要求，CFDA已在2014年1月1日实施了医用电气设备电磁兼容标准(YY 0505-2012)

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享