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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
2022年12月20日，以色列无创超声技术设备研发商Insightec宣布，其用于治疗原发性震颤的Exablate Neuro平台获得了FDA的额外批准。
2022/12/24 更新 分类：科研开发 分享
问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？
2023/04/29 更新 分类：法规标准 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
近年来，共无定型体系作为一种有望改善难溶性活性成分溶解度的技术被制药人员广泛深入研究。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月19日，美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布，其开发的无创通气（NIV）装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
