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MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求
2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享
突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享
2023年3月14日，专注于超微创脊柱手术的医疗器械公司Spineology Inc.宣布，将于本周在2023年脊柱峰会上全面商业化推出OptiLIF®Endo系统。
2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享
近日，嘉兴犀燃医疗器械有限公司（简称“犀燃医疗”）研发的眼科手术套包获得浙江省药品监督管理局批准上市。
2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享
近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（简称“十二毫米”）的近视危险因素监测仪进入海南省创新医疗器械特别审查程序。
2025/02/06 更新 分类：科研开发 分享
欧盟正式通过协议，UCB Type C成为唯一接口
2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享
OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收门型钉--- OSSIOfiber Compression Staple。
2023/02/14 更新 分类：热点事件 分享
加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
