截止到9月2日，八月份国家药监局发布了49则医疗器械产品召回通知。其中一级召回6则，二级召回13则，三级召回30则

2019/09/03 更新 分类：监管召回 分享

一般情况下，针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

2019/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

2018/02/01 更新 分类：行业研究 分享

大型医疗科技制造商的一个首席研发工程师的好意提示：关于医疗器械产品的研发，你应该特别注意四个方面

2018/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定时间内想接触，以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

从行业整发展情况看，在未来很长一段时间内，我国医疗器械产业将呈现持续快速发展的局面。

2018/06/22 更新 分类：行业研究 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局通报8家医疗器械企业，责令7家整改，一家处于停产状态。检查过程中未发现严重缺陷。

2018/07/17 更新 分类：监管召回 分享

近年来，医疗器械行业一直受到社会和政府机构的广泛关注和支持，涉及的领域也越来越广泛，医疗行业的几大趋势也愈加显著。

2018/07/06 更新 分类：行业研究 分享

当涉及到设计和研发新的医疗器械技术时，识别和保护知识产权往往是一个被忽略的步骤，而这可以产生严重的后果

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享