北京局的《医疗器械产品留样检查要点指南》给出了一些内容解答了我的大部分疑惑，在这里整理给大家。

2020/07/07 更新 分类：生产品管 分享

医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征，成为医疗器械监管工作的难点之一。

2020/07/30 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的可制造性设计的优势和一系列执行要点。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，本篇文章中将为大家介绍急性全身毒性这种测试方法。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准，一些企业可以获得减免优惠。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，四川省药监局对6家第二类医疗器械生产企业开展检查，共发现一般缺陷问题45项

2021/09/23 更新 分类：监管召回 分享

本文通过一例案例分析介绍了对第二类医疗器械中装载未注册部件的行为，应如何定性。

2021/10/15 更新 分类：检测案例 分享