FDA于2022年3月发布了一则终版指南，以帮助医疗器械制造商和其他机构促进自愿产品召回的执行。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

2022/06/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月，IMDRF发布了一则关于遗留医疗器械的网络安全原则和实践的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

2022/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。

2022/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械装置的表面涂层，包含抗菌性涂层、亲水性涂层及多孔医用植入涂层。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局核查中心于2022年4月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作

2022/12/25 更新 分类：监管召回 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享