本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

MindRhythm开发一种新型非侵入性诊断医疗器械----Harmony，能够在家里或者救护车上快速识别患者中风是否由大血管闭塞 引起，从转运到合适医院进行救治。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近期随着医疗器械UDI试点工作的不断推进，厂商们对于UDI的关注度也在持续升温。但大家对于其中的编码规则又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享

到目前为止，欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月22日，中国政府法制信息网发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，公开征求意见。本次发布的征求意见稿，较原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布的征求意见稿有明显变动。

2018/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策，包括最新《医疗器械监督管理条例》，医疗器械唯一标识正式实施，促进医疗器械标准化工作高质量发展等。

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享