截至2018年6月7日，CMDE公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，其中19款产品由18家进口医械企业提出申请，174款产品由146家国内医械企业提出申请。

2018/06/11 更新 分类：热点事件 分享

昨天（8月23日），广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。

2021/08/24 更新 分类：热点事件 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：瓣膜成形环

2018/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品注册技术审评报告：医用直线加速器系统

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

从审评角度，谈对再生医学与组织工程医疗产品的几点浅显思考。

2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对江苏省药监局审评中心问题进行了汇总。

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏药监局审评中心近期发布2项医械技术答疑。

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

药械组合医疗器械定义，目前已明确的药械组合医疗器械产品，药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享