本文介绍了医疗器械委托生产如何选择和评价受托方。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】应如何评价同种异体医疗器械病毒灭活研究？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生物相容性评价常见的8个问题。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

定量生物学在生命科学的各个领域都有广泛的应用，如系统生物学、合成生物学、发育生物学、神经生物学、分子生物学等。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，但适用范围与目录中有差异，该如何提交临床评价资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出

2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享

今天给大家讲讲临床评价阶段3，临床数据分析，这也是整个临床评价过程中至关重要的一步。

2019/07/29 更新 分类：科研开发 分享