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通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。
2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享
既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段，其目的自然不言而喻，这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出
2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享
今天给大家讲讲临床评价阶段3，临床数据分析，这也是整个临床评价过程中至关重要的一步。
2019/07/29 更新 分类：科研开发 分享
风险评价需要基于不同医疗器械的预期用途来评价伤害发生的严重度和频率，对于医疗器械网络安全的风险评价
2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享
近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。
2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。
2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享
本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。
2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。
2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享
生物相容性评价的14个要点
2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了医疗器械临床评价中的相关问题，并做出了解答。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
