医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

2020/05/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价技术指导原则发布，具体内容见本文。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2022版医疗器械临床试验中的安全评价新要求。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要汇总了关于医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及答案。

2022/04/15 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总了医疗器械欧盟临床评价（MEDDEV 2.7）常见问题答疑。

2022/04/21 更新 分类：监管召回 分享

本文重点讨论了未如期续证的医疗器械再次注册时临床评价如何开展。

2022/09/29 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械同品种临床评价路径共性问题及重点概念解读

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享