我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年颁布以来，分别在2014年、2017年、2020年经过三次修订。2014年《条例》修订时，原《条例》中的“合格证明”修改为“合格证明文件”，后续修订版本中均沿用了这一表述。

2022/11/27 更新 分类：法规标准 分享

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）发布后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。《条例送审稿》第九条第二款规定：医疗器械的检验报告可以是医疗器械注册申请

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，现予发布。

2023/02/24 更新 分类：监管召回 分享

2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享