2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

包装验证测试证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下，在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态，以满足法规的要求。那么测试完成后，如何判定包装件和产品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年04月24日国家药品监督管理局公布医疗器械不予注册批件待领取信息，国内企业的“经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统”位列其中。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

ISO13485 应用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章节明确给出了采购控制的六大阶段，为医疗器械企业提供了系统的采购控制方法。今天本文就为大家做个讲解。

2024/10/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。该产品主要由3.0T超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享