国家及天津器审中心分别对医械共性问题作权威解答

2022/09/10 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局正式发布13项医械行业标准及7项行标修改单。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，应对量效关系进行验证，那么具体应如何验证呢？

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将以医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理法规文件对各环节的具体要求的要点。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

据MDCLOUD(医械数据云)统计，2023年全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计14942件（以下简称“首次注册”），较2022年减少129件。

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

【问】一款已拿到注册证的二类医疗器械是否能提供给医院，供有需要的患者进行试用？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司计划生产一款仅出口，不在国内销售的二类医疗器械，请问需要办理什么资质？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享