杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文试从测量仪器的分辨力特性说起，谈谈测量导体线径时千分尺的选用。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

国家质检总局官网最新公布了6月进境不合格产品共计234批次，国际大牌美国可口可乐公司今年上半年第4次黑榜有名，9批次饮料因超限量使用苯甲酸名列其中。

2016/08/03 更新 分类：监管召回 分享

2015年上半年，质检总局认真贯彻落实中央关于调整经济结构、深化改革和改善民生等重大战略部署，坚持依法行政，紧密围绕抓质量、保安全、促发展、强质检的工作方针，认真组织开

2015/08/30 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了药物中叠氮类基因毒杂质常用的检测方法并举了两个案例。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

某API产品检测未知杂质超标，QC复测后杂质合格但是检测结果接近上限，针对以上情况生产系统、质量系统及销售系统进行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了如何提高水质检测分析准确度。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

水质检测过程中常见问题

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享