2021年即将过去，盘点 FDA批准了29种新药，与去年同期相比增加了26种。其中，肿瘤药达到12种，占44％，高于2020年全年的比例（53种新药中，肿瘤药20种，占38％）。2021年上半年有多款重量级产品获批亮相，创新突破，备受瞩目。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

CereVasc提供一种全新的脑积水分流管---eShunt ，首款微创介入脑积水分流管，提供了比传统治疗带来益处的潜力---一种与频繁失败、感染风险和高成本相关的半个世纪历史的神经外科手术。

2022/02/12 更新 分类：科研开发 分享

政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

随着锂离子电池技术的发展，电解液也将会从液态逐渐发展到半固态、固态，同时也从常规电压向高电压发展，阻燃、低发热量、高安全性的电解液也一直在研究开发中，相信随着行业的发展和进步，更多的复合型电解液将广泛的应用在锂离子电池上。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

2022/07/12 更新 分类：行业研究 分享

在IPD咨询过程中，很多创新型企业对于产品开发过程中的测试活动一知半解，对于测试活动在产品开发过程中的重要性知之甚少。客户经常和顾问抱怨，产品开发过程中，很多问题无法发现，很多时候都是在产品卖给消费者后，问题大爆发，造成大量投诉，客户满意度低。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了多肽偶联药物（PDC）的研究进展，阐述了PDC的目标是为了提高化疗药物的疗效，克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用的挑战，描述了PDC中的靶向多肽种类的分类并提出选择连接体（Linker）的作用并分析现研PDC药物的作用机制与相关适应症，还分析了全球PDC药物的竞争格局并阐述了国内外领先企业的市场进展。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

尽管新冠肺炎令经济不景气，数字健康市场在2020年上半年仍打破了记录。根据Research and Markets的一份研究报告，2020年至2027年间，全球可穿戴医疗器械市场预计将以25.78%的复合年增长率增长。

2022/10/06 更新 分类：行业研究 分享

近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享