本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内 容，梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration，FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的

更新 分类：法规标准 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了环糊精包合物在药物增溶中的作用以及该技术在药物研发中的实际应用案例。主要包括：环糊精的化学结构及性质，环糊精毒理学，环糊精提高药物溶解度方法，什么条件下可以使用环糊精包合技术，对药物的选择要求，制备环糊精包合物的方法，环糊精包合物的鉴定，环糊精包合物的优势及环糊精包合物的局限性。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

基于片段的药物设计（fragment-baseddrug design, FBDD）是一种将随机筛选和基于结构的药物设计有机结合的药物发现新方法。基于片段的药物设计的方法首先筛选得到低分子量和低亲和力的片段，然后基于靶点结构信息进行优化或者连接，得到与靶点亲和力更高且成药性更好的新分子。在此过程中添加基团是重要的片段组装和优化手段。近十年来，随着片段检测、筛选和组装技术的不断

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2022 年2 月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案［1］，目的是帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物（有效载荷）的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）。该指导原则阐述了FDA目前对ADC 临床药理学开发方案的建议。ADC主要用于治疗肿瘤，因为肿瘤的高发病率，所以ADC也是国内药物研发的热点

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

磷酸钙骨水泥（CPCs）因其具备生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成为最经济有效的生物材料，可作为骨缺损填充材料。由于CPCs能够稳定释放各种有机分子，也被广泛用作药物递送载体。本综述汇编了过去25年中CPCs的药物可控释放情况，阐明了CPCs的特性与药物释放之间的动力学和力学相关性，可指导具有定制药物释放功能的骨缺损填充材料的设计和制备。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享