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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？
2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享
随着EN/UL62368-1(2版)的实施日期2020年12月20日的日益临近以及行业内对IEC62368-1第3版的日益关注。
2019/08/21 更新 分类：法规标准 分享
IEC 60598-1:2020:为此次发布的第九版本将会取代IEC 60598-1:2014+A1:2017版本
2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。
2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文对2021版ASTM E1417/E1417M渗透检测标准规程主要变化进行了解读。
2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险
2022/03/15 更新 分类：监管召回 分享
截至2022年4月2日，国家标准化管理委员会已批准发布的汽车（含摩托车）强制性国家标准共128项，其中新能源汽车领域相关国家标准共81项。
2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享
EN 62368-1:2014(第二版)的有效期将延至2024年7月6日
2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享
