稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的, 结合原料药的理化性质、 剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。接下来我们就分块进行具体板块的讲解。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH，WHO，美国FDA，欧洲EMA及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析， 为业界提供参考和借鉴。

2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享

随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高，对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了考虑委托生产口服固体剂时需要考虑的因素。

2023/05/06 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对结晶过程的剖析，表述了PAT技术以及参与原料药结晶过程的方式、路径和策略，实现对结晶过程的精准监控。

2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合法规指南要求和自身经验总结出以下五大方面杂质谱分析的研究要点。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

影响药物溶出的因素很多，有原料药本身的因素，有制剂相关因素，制剂因素又包括很多，例如，处方因素，包括辅料种类和用量；也包括制剂生产工艺。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享