国内对纳米注射剂也有着巨大的临床需求，但国产化产品市场占有率过低，加重了社会的医药费用负担，因此迫切需要开发出能够在临床上替代原研药的注射用纳米制剂。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

项目发明人丛晓东与中国药科大学团队历经30年研发，挖掘中医药宝库，聚焦于糖尿病和糖尿病并发症原研药的开发，从中药大黄中发现的天然产物大精酸，用于糖尿病并发症。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

晶型在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的，搞不好，前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了，所以在当前的药圈还是有必要科普一下。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。因此，QbD在制剂工艺研究中的基

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

药研数据可靠性十问十答

2019/08/01 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

原材料司备函〔2015〕188号 经审核，现将2015年第三批农药原药企业延续核准名单公布如下： 一、同意安徽省池州新赛德化工有限公司等三十二家企业（名单见附件）延续核准其农药原药

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

原材料司备函〔2015〕371号 经审核，现将2015年第四批农药原药企业延续核准名单公布如下： 一、同意安徽广信农化股份有限公司等十六家企业（名单见附件）延续核准其农药原药生产资

2015/09/24 更新 分类：其他 分享