核心提示：1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。 2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。 3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点，以便更好地了解药品工艺变更监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享