笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】三类医疗器械注册证变更（增加产品型号）后需要做生产许可证的变更么？包括注册证号若是改变了需要做生产许可证的变更么？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

通行的管理体系认证标准，通常不定期的每隔几年就会进行标准更替，认证企业需要根据标准变更的要求，合理安排管理体系认证证书换版审核时间，以维持认证证书的有效性。

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导致产品召回时有发生。

2018/07/16 更新 分类：生产品管 分享

药监局通报8家企业生产的10 批次不合格化妆品，本次监督抽检发现的不合格防晒类和染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

2018/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册、变更、审评等共性问题

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享