白盒测试分成两部分：测试用例设计（由测试工程师完成）与测试实施（由测试实验员完成）

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

目前市场上至少 22% 的 IVD 检测将停止，如果找不到紧急解决方案来解决现有的 IVD 法规过渡问题，将会失去更多的 IVD产品。额外的损失是可以避免和预防的。最大的损失比例将来自中小型制造商，其中生产小批量小众产品的制造商更容易受到影响。制造商在认证过程中面临的第一个障碍是可用的公告机构数量不足。

2021/09/29 更新 分类：行业研究 分享

测试系统采用的测试方法取决于测试系统的性能指标，诸如非线性度、精度、分辨率、误差、零漂、温漂及可靠性等。 在上述测试系统性能指标确定后，根据成本预算、人机界面、测量模块与其他模块的界面要求选择测试方法。这里以旋转设备为例来说明测试方式的确定。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

PTCRB (PCS Type Certification Review Board) 是指个人通信服务型号认证评估委员会，PTCRB认证、测试标准以及测试流程。

2014/12/06 更新 分类：法规标准 分享

2011年4月4日，美国能源部发布商业用自动制冰机测试程序法规修订草案通知。主要修订内容如下： 1）更新测试程序中所引用测试标准的版本。将原测试标准ARI 810-2003《机械制冰机的性

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

电阻率检测测试方法标准

2015/11/04 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 本文运用炭黑的沾污性能，自建测试标准体系，应用于超疏水纺织品的自清洁性能的测定。通过测试10种试样的沾水、拒油、抗污性能，以及利用自建测试标准体系测试其自清洁

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

纺织品常常是造成火灾的最初着火物，因而，建立、健全纺织品阻燃性能测试标准体系的工作就显得尤为重要。我国纺织品阻燃性能测试方法较多

2016/08/24 更新 分类：法规标准 分享