内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

出口欧盟的食品必须符合欧盟的相关法规律法，否则产品会有退运、销毁或拒绝入境的风险。欧盟食品和饲料快速与预警系统（RASFF）会通报所有食品及相关产品不合格情况，产品不合格情况除了产品本身的质量问题外，标签不合格占比也很高。本期欧盟食品标签要求进行介绍，以帮助大家了解欧盟标签法规的相关内容。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文首先概述了在复杂的电子系统中电源带来的严重问题：即EMI，通常简称为噪声。电源会产生EMI，必须加以解决，那么问题的根源是什么？通常有何缓解措施？本文介绍减少EMI的策略，提出了一种解决方案，能够减少EMI、保持效率，并将电源放入有限的解决方案空间中。

2021/01/29 更新 分类：科研开发 分享

生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识，用每一房室代表一种器官或组织，模拟机体循环系统的血液流向，将房室相互联结，建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

当今，电子系统的时钟频率为几百兆赫，所用脉冲的前后沿在亚纳秒范围，高质量视频电路也用以亚纳秒级的象素速率。这些较高的处理速度表示了工程上受到不断的挑战。那么如何预防和解决连接器电磁干扰的问题值得我们关注。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享