近日，美国消费品安全委员会（CPSC）、加拿大卫生部和广东美的商用空调设备有限公司联合宣布对中国产除湿机实施自愿性召回，召回美的生产的400万台除湿机

2016/11/10 更新 分类：监管召回 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2016年7月13日后，中国大陆地区出口至美国及部分南美、拉美承认FCC证书的国家和地区的无线电发射设备需送至境外的FCC授权实验室进行测试，这会增加国产无线电发射设备出口的时间及经济成本。

2016/04/18 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 10 月 27 日 ， 韩国 技术标准局发布 G/TBT/N/KOR/611 号通报，拟对便携式激光设备的自动调节安全标准进行修订，相关修订如下： - 所有便携式激光设备（不包括那些设计用于医疗、

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

医用设备的灭菌是医疗中最重要的处理过程之一，可以杀灭医用和牙科设备上所有的活体微生物，包括细菌、孢子、病毒和真菌等，从而保证这些设备的安全和反复使用。

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产，其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

2021/11/22 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本文内容。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享