根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械电磁兼容标准解析 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS指令关于医疗和监控设备中4项邻苯二甲酸酯的管控要求，即将于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”，股票代码：300760）申报的“超声高频集成手术设备”获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223011507。

2022/11/15 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，美敦力表示已开始与总部位于美国的计算机芯片制造商NVIDIA合作开发一个人工智能应用程序平台，以便在其医疗设备上运行。

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

当病人的血液流经导管、支架或其他医疗设备时，总会有形成有害血栓的风险。一种实验性的新型生物启发涂层可以防止这种情况的发生，而无需使用血液稀释药物。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国消费品安全委员会（CPSC）、加拿大卫生部和广东美的商用空调设备有限公司联合宣布对中国产除湿机实施自愿性召回，召回美的生产的400万台除湿机

2016/11/10 更新 分类：监管召回 分享

2016年7月13日后，中国大陆地区出口至美国及部分南美、拉美承认FCC证书的国家和地区的无线电发射设备需送至境外的FCC授权实验室进行测试，这会增加国产无线电发射设备出口的时间及经济成本。

2016/04/18 更新 分类：法规标准 分享