【问】医疗器械临床试验前，一定要做动物实验吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应，分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本工作采用DNFB柱前衍生 -高效液相色谱法测定化妆品中16种氨基酸。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章就临床前药代动力学实验中常用的联合给药及其实验设计进行总结并举例说明。

2024/09/18 更新 分类：科研开发 分享

想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

国庆节长假快到了，器械试验长假前需要做哪些准备和注意事项，在此分享几条假期前的准备事宜。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

建立柱前衍生-高效液相色谱（HPLC）联合紫外检测分析方法测定冰乙酸中微量乙酸酐的含量。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈的上市前通知510(k)提交》指南，为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510(k)提交提供建议。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享