该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了放射性治疗核素特点和放射治疗药物研究进展。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

糖尿病是一个困扰全球健康问题。据WHO公布的数据显示，全球糖尿病患者人数从1980年的1.08亿增加到2014年的4.22亿。而我国约有1.2亿人罹患糖尿病。糖尿病是失明、肾衰竭、心脏病、中风和下肢截肢的主要原因。全球4.22亿糖尿病患者中其中绝大多数是2型糖尿病。虽然年龄和家族史会导致病情的发展，但高血压和超重是主要的危险因素。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

很多血液相关第三类医疗器械注册产品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物(液或干粉)等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

所有治疗器械中，导丝往往决定到达脑血管栓塞处快慢。因此很多公司都在优化导丝，让导丝具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于让中风患者能够更快接受机械治疗公司，避免中风后遗症。为此BaseCamp Vascular提出一种新型的可操纵机电一体化导丝---GECKO，具有机器人操纵导丝一样优异操作性，同时价格便宜，让每一个患者都能负担得起。GECKO已经完成首例临床手术，效果

2022/09/13 更新 分类：热点事件 分享

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

振动试验概论 为何要进行振动测试 一、设计、开发阶段 1、分析试品在不同振动状态下的震动模态 2、测试产品的极限强度及订定相关的特性规格 3、失效分析与改善 二、生产阶段 全面

2016/08/02 更新 分类：实验管理 分享