标准物质一直是药品质量控制特别是纯度和含量分析的首选，但标准物质的供需矛盾，如有些杂质标准物质不易获取以及多个标准物质同时使用所带来的高昂检测成本等限制了标准物质

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过回顾无锡市儿童医院自2018年以来所承担药物临床试验项目，总结质量控制中发现的问题，分析并归纳试验实施过程中的质控要点，以期为后续临床试验项目的良好运行打下坚实的基础。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中首次新增了关于共晶的内容：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享

研究表明，往复筒法可避免样品在溶出杯底部堆积，对不同处方、工艺的样品具备更好的区分力，可更好的模拟体内的胃肠道变化，并且对于质量控制研究也具有较好的借鉴意义。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

研究人员研究了不同成形厚度对成形后奥氏体不锈钢封头的壁厚、组织变化及性能的影响，以在冷冲压不锈钢封头的质量控制与使用安全性方面提供理论指导。

2023/12/01 更新 分类：科研开发 分享

为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文简要综述了腺病毒载体疫苗的研究进展，从细胞基质、毒种、生产工艺及质量控制等方面，结合相关法规要求及国内外指南等，对此类产品的药学评价考虑进行探讨，为该类品种研制及注册等提供参考。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善，本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑，旨在为后续的研发提供一些参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享