自1998年第一份混合均匀性指导原则开始，关于药物混合均匀性取样方法以及接受标准的讨论就从未停止过，随着讨论的不断深入工业界对产品的质量控制亦走向越来越科学的方向。

2019/07/05 更新 分类：法规标准 分享

色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

高锰酸盐指数是一个相对的条件性指标，其测定结果与水样的采集和保存、取样体积、反应体系的酸度、标准溶液浓度、水浴加热时间与温度、空白值、滴定条件、终点判断等因素有关。

2020/02/18 更新 分类：实验管理 分享

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

在制药行业，原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等）具有显著影响。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

纺织品储存色牢度的测试方法有很多，测试条件除了要根据实际需要提出之外，还需考虑可操作性以及测试结果的可复现性，否则会给工厂、检测机构以及品牌方在质量控制方面造成一定的困扰。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

为了判断磁痕显示的性质及形成原因，在后续试验中采用了荧光渗透检测、金相检验等试验方法进行验证，旨在为零件生产过程中的质量控制提供依据和保障。

2021/05/14 更新 分类：检测案例 分享

为制定并完善符合中药特点的中药质量控制体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月17日发布了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》，本文结合起草背景，对指导原则进行解读，阐述本指导原则制定的目的、意义和内容。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

当前，骨再生修复材料质量控制是医疗器械新材料监管科学研究的重点领域之一。随着相关标准和方法的不断完善，骨再生修复材料及相关创新医疗器械将更好满足临床和患者的需求。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享