拟订认可与检验检测的政策、发展规划、工作规则和监督管理制度并组织实施。组织实施国家认可体系建设和认可机构确定工作

2018/09/14 更新 分类：行业研究 分享

2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。

2019/01/11 更新 分类：监管召回 分享

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2019年3月15日发布声明表示，某些用于医疗器械的材料在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

医药行业近期政策频出，本文将选取MAH制度和“一致性评价”政策，这2个与研发和质量相关的重要政策进行分析解读。

2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

2022/06/13 更新 分类：法规标准 分享

药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。

2022/12/24 更新 分类：监管召回 分享

本文作者旨在通过分析中药提取物的管理制度、标准体系、监管实施等方面存在的问题，为强化中药提取物管理提供一些建议和参考。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享