本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

增粘树脂是指能够提高橡胶材料粘性，尤其是表面粘性的小分子化合物。通常这些小分子物质的相对分子质量大约在几百到一万之间，具有较高的玻璃化温度。按其来源和合成路线，主要可以分为天然产物及其衍生物和合成树脂两大类。增粘树脂主要是用作聚合物的改性，它广泛用于胶粘剂、涂料、油墨以及作为橡胶的配合物、沥青改性剂和聚烯烃的改性剂。

2020/08/25 更新 分类：科研开发 分享

高性能纤维是我国国民经济发展和国防建设不可或缺的战略性新材料。近年来，我国高性能纤维在产业化技术、产品品种质量、市场化应用等方面取得快速发展，高性能纤维已成为制造业提升的新动力，全面渗透到汽车轻量化、航空航天、风力发电、国防军工、土木建筑、船舶缆绳等领域，我国已成为全球品种覆盖面最广的高性能纤维生产国。但我国高性能纤维产业总体自主创新

2020/08/26 更新 分类：科研开发 分享

检测报告信息量的充分性和准确性是检验检测报告质量控制的关键点之一。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享

过去三十年，牙科材料发展迅猛，变化速度堪比IT行业。一个美国的老牙医曾跟我说，他是30年前牙科学院毕业的，如果毕业后他不再学习新技术，那么他今天在诊所将不能做任何事情。作为牙医，不但要辛勤的给病人看病，还需要花时间给自己不断充电。 研究表明，补牙成功与否主要取决于四个因素：牙医本身的技术，病人自身情况，牙科材料的好坏，以及临床方案的选择。

2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

粉尘、水分和毛刺是锂离子电池生产过程中需要严格控制的关键因素。严格控制电池生产环境的粉尘对锂离子电池的安全和性能至关重要。生产环境粉尘控制不足会导致涂层表面产生大量的气泡，由于锂离子电池的极片表面质量对电池使用性能影响很大，如果极片上存在气泡等异常点，会使电池的循环寿命、放电稳定性和使用安全性存在较大隐患。因此，涂布液的脱泡技术和涂布

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

磷化膜是车身优质漆面质量的基础，不仅可以降低基材表面的粗糙度，还能提高钢铁的耐腐蚀性和电泳涂层的附着力。在磷化涂装前处理工艺中，表调是磷化的前工序，为磷化反应提供结晶的活性位点。优质的表调工艺不仅可以缩短磷化成膜的反应时间，还有助于形成细密均匀的磷化结晶。本文通过对一次磷化结晶粗厚的原因进行调查解析，进一步研究了涂装生产现场表调液的变

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享