恒温恒湿试验箱（也称为环境试验箱）旨在评估产品在不同环境条件下的质量和可靠性，尤其是温度和湿度。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

在VOCs2.0的推进过程中，包括《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》（GB 38508-2020）在内的各项国家强制性产品质量标准的发布和实施收到了广大企业的关注。标准的编制单位中国工业清洗协会的官方标准解析，供大家学习参考。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了天平称量的一般要求，包括超差的结果及其影响、称量对流程质量的影响、称量不确定度和最小称量值、安全因子、称量仪器的日常测试（频率、砝码、最小称量值评估、自动校正等）等要求，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

金属材料及金属制品在日常的储存、运输、施用中，都要面临锈蚀的风险。金属制品的裸露面如果长期暴露在大气中而不进行保护，就可能因为空气中潮湿或污染物的作用而腐蚀生锈。而金属制品一旦腐蚀生锈，对于外观、质量、功能都可能产生一定影响。防锈包装材料正式为了避免金属材料和制品在储运中产生腐蚀等危害，而进行防锈处理的材料。

2020/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本研究对天线和原材料板材表面粗糙度、晶粒组织、析出相、焊缝组织、维氏硬度进行对比试验，并进行热处理对比试验，分析影响真空钎焊质量的多个因素，确认钎料在板材表面铺展程度不同的主要因素之一为表面粗糙度，失效件原材料存在晶粒较大、硬度较低的情况，后期通过严格控制板材热处理温度在再结晶温度以下以及板材晶粒尺寸，此类失效没有再次发生。

2020/12/08 更新 分类：检测案例 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

电子束焊接在汽车行业用于变速箱齿轮零件的焊接已经得到广泛应用，但是由于许多企业没有专门的电子束焊接工程师，冷加工工艺人员、部分热处理工程师对电子束焊接齿轮的特点及焊接工艺不是很了解，操作工没有按照要求的焊接规范进行操作，焊接过程控制不当，在电子束焊接的应用过程中不同程度上遇到一些焊接质量问题，如齿圈焊后翘曲、脱焊、焊接裂纹等问题，给企

2021/01/05 更新 分类：检测案例 分享